Conforme a la definición de la Organización Mundial de la Salud (OMS), un Medicamento Genérico es un producto farmacéutico generalmente destinado a ser intercambiable con el producto de la marca original, fabricado sin una licencia del fabricante original y comercializados después de la expiración de la patente u otros derechos de exclusividad.
Los medicamentos genéricos se comercializan con el nombre del principio activo, utilizando su denominación común (DCI), en el Ecuador, como lo dispone la autoridad Sanitaria ARCSA, en la etiqueta del envase secundario, se incluye la frase “Medicamento Genérico” (en letras mayúsculas de color rojo).
Considerando que los medicamentos Genéricos replican el fármaco original (llamado innovador) tanto en calidad, seguridad, dosificación del principio activo, forma farmacéutica y vía de administración, pueden funcionar y brindar los mismos beneficios terapéuticos de un medicamento de marca.
La diferencia entre fabricantes de Medicamentos Genéricos radica en la medida en la que estas compañías cumplen con las Buenas Prácticas de Manufactura establecidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS), y controladas en cada país por la autoridad nacional competente que para el caso del Ecuador es la ARCSA. Los procedimientos deben garantizar el cumplimiento de los requerimientos de Buenas prácticas de manufactura aplicables a la Industria Farmacéutica, desde el desarrollo de la formulación, continuando con los procesos de abastecimiento de materias primas y materiales, manufactura, control y aseguramiento de calidad, finalizando con el almacenamiento y distribución del producto terminado.
Al ser medicamentos cuya eficacia está probada, los medicamentos genéricos no necesitan inversiones en investigación o pruebas clínicas, pero sí requieren una inversión para el desarrollo de la formulación y establecimiento de los procesos de manufactura, que aseguren que el medicamento cumpla con los requerimientos de calidad, seguridad y eficacia durante la vida útil declarada en la etiqueta. La diferencia entre estos dos tipos de inversiones resulta en un costo menor para el medicamento genérico, por tanto, en una ventaja costo beneficio en relación con el medicamento innovador.
En nuestro país el mercado farmacéutico es muy complejo y la legislación sanitaria, aunque ha evolucionado significativamente en los últimos años, no contiene los suficientes elementos para su adecuado control, por tanto, el cumplimiento de los requerimientos de Buenas Prácticas de Manufactura en la fabricación de medicamentos genéricos depende del Fabricante, influenciando directamente en la calidad, seguridad y eficacia del producto comercializado bajo la denominación de Genérico.
Para GENAMERICA de Life es importante la salud de todos los ecuatorianos, por eso debes saber la importancia que tiene para nuestra marca el generar productos de calidad que no pongan en riesgo tu salud, ni la de quienes amas. La próxima vez que vayas a la farmacia, pide Genamerica de Life, tu medicamento genérico de calidad.
Por Dr. Patricia Dávila
Gerente de Calidad de Laboratorios LIFE
